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【项目基本信息】
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【申办方】
首都医科大学附属北京天坛医院
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【牵头单位】
首都医科大学附属北京天坛医院
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【研究目的】
（1）明确DBS治疗AD的临床疗效及安全性； （2）探索DBS治疗AD的相关脑结构、功能网络调节机制；
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【研究设计】
采用单中心随机双盲对照试验设计。经过筛选检查，符合入选条件的受试者随机双盲分入阿尔茨海默病假刺激组（AD-sham-DBS组）和阿尔茨海默病刺激组（AD- DBS组），每组各20人，进行Meynert基底核脑深部电刺激（NBM-DBS）或假刺激。按照术前、术后1、3、6和12个月进行随访，12个月后揭盲。采集两组患者和正常老年组影像学、脑电、PET数据和血液样本进行分析比较，探索脑结构、功能网络调节机制。
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【目标人群】
入选标准
正常老年组：
1.年龄55-80岁
2.无认知障碍
3.Mini Mental State Examination(MMSE)评分不低于相应文化程度界值以下
AD-sham- DBS组及AD- DBS组：
4.年龄55-80岁
5.符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能 AD 的诊断标准（1984）
6.存在认知障碍，MMSE 总分≤26分
7.CDR 0.5-2
8.经过诊断证实存在记忆力下降证据，记忆减退至少 6 个月，并有进行性加重趋势
9.筛选前稳定使用≥3个月，并且未计划在随机化后12个月内改变用药
10.签署知情同意书
排除标准
正常老年组：
1.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）
2.存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎/脑炎)
3.罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）
4.MRI扫描禁忌症
5.研究人员认为该受试者不可能完成本研究
AD-sham- DBS组及AD- DBS组：
1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
2.存在可影响脑部功能的感染(例如：HIV, 病毒性或细菌性脑膜炎/脑炎)
3.罹患颅内肿瘤或存在相关病史（例如，神经胶质瘤和脑膜瘤）
4.有自杀风险
5.MRI扫描禁忌症
6.研究人员认为该受试者不可能完成本研究
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【干预与对照措施】
对40名轻-中度AD患者进行NBM-DBS联合药物治疗，1：1随机分入AD-sham- DBS组和AD- DBS组，进行刺激或假刺激，明确NBM-DBS治疗AD的临床疗效。
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【治疗与随访时间】
2018年1月-2020年12月
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【终点事件】
