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依洛尤单抗治疗颈动脉/椎动脉斑块的随机、 开放标签、平行对照研究

[HERALD]
High-Resolution Assessment of extracranial Plaques in a multiple centers Evolocumab Randomized Study

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  • 【项目基本信息】

    主要研究者： 胡波 教授 试验例数： 200

  • 【申办方】

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

  • 【牵头单位】

  • 【研究目的】

    与他汀对比，观察依洛尤单抗治疗 26 周对颈动脉或椎动脉斑块表型和负荷以及缺血事件的影响

  • 【研究设计】

    多中心、随机、开放标签、平行试验

  • 【目标人群】

    1、年龄大于 18 岁，性别不限； 2、行脑血管造影检查，符合影像学特征：1）颈内动脉 （起始至 C1 段）或椎动脉（椎动脉起始至 V1 段）血管 造影狭窄程度 30%-69%；2）用于成像的目标血管尚未经 历或打算进行血运重建，并且必须能通过 OCT 成像导管 行 OCT 检查； 3、筛选时空腹 LDL-C 水平≥1.8mmol/L； 4、依从性良好，同意签署知情同意书，接受随访。

  • 【干预与对照措施】

    试验组：依洛尤单抗140mg 2周一次皮下注射；连续给 药26周，其中依洛尤单抗共13次； 对照组：阿托伐他汀40mg/天或者瑞舒伐他汀20mg/天， 连续给药26周。 若患者不能耐受高强度他汀治疗，可采用中强度或最大 他汀耐受剂量，需记录在CRF中

  • 【治疗与随访时间】

    2022.10.1-2024.10.1

  • 【终点事件】

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