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【项目基本信息】
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主要研究者：
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缪中荣 教授 王伊龙 教授
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试验例数：
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500例 |
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【申办方】
北京天坛医院
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【牵头单位】
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【研究目的】
主要研究目的：在急性缺血性卒中静脉溶栓或血管内治疗患者中评价丁苯酞与安慰剂相比是否可以提高患者3个月时神经功能缺损的恢复。次要研究目的：评价两组患者在以下指标的差异：治疗第15天时脑梗死面积大小；治疗24小时血管再通的比例；治疗24小时症状性颅内出血的比例；治疗3个月时良好预后（mRS 0-2分）的比例；治疗3个月时症状性卒中（脑梗死、脑出血）的复发比例；治疗3个月时症状性缺血性卒中复发的比例；治疗3个月时联合血管事件（症状性卒中复发、心肌梗死、血管性死亡）的比例；治疗3个月时生活质量评分（EQ-5D）；治疗3个月时认知水平（MMSE\MoCA）；治疗第15天时良好预后（mRS 0-2分）的比例；治疗第15天时NIHSS评分的减少
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【研究设计】
随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
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【目标人群】
入选标准：
1.年龄18岁以上；
2.急性缺血性卒中；
3.发病6小时内；
4.入组时NIHSS评分为4-25；
5.计划进行rt-PA静脉溶栓或包括动脉溶栓[国际指南不推荐]、机械取栓等在内的血管内治疗(不符合静脉溶栓标准或存在禁忌症)或桥接治疗；
6.患者或患者的法定代理人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准：
1.本次卒中之前mRS评分>1；
2.术前CT平扫ASPECT评分0-6分；
3.颅内出血性疾病：脑出血、蛛网膜下腔出血等；
4.发病后使用含有丁苯酞成分的药物进行治疗的患者；
5.存在凝血障碍、系统性出血病史，存在血小板减少或者中性粒细胞减少病史；
6.慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常值上限3倍），血肌酐升高（大于正常值上限2倍）；
7.具有严重心肺疾病，研究者认为不适合参加本研究；
8.预期寿命小于3个月的患者或因其它原因无法完成该研究；
9.有药物过敏或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者；
10.DSA检查禁忌，严重造影剂过敏或碘造影剂绝对禁忌；
11.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性，妊娠期或哺乳期妇女；
12.因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者；
13.其他研究者认为不适合参加研究的患者。
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【干预与对照措施】
发病6h以内给予研究药物，按照1:1比例随机分组
试验组：
第1天至14天 丁苯酞氯化钠注射液100ml/次，滴注2次/日
第15天至90天 丁苯酞软胶囊2粒/次，口服3次/日
对照组：
第1天至14天 丁苯酞氯化钠注射液安慰剂100ml/次，滴注2次/日
第15天至90天 丁苯酞软胶囊安慰剂2粒/次，口服3次/日
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【治疗与随访时间】
第1、2、15、30、60和90天随访
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【终点事件】
