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环孢素A对取栓治疗急性缺血性脑卒中的辅助作用和安全性

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  • 【项目基本信息】

    主要研究者: 刘建仁 教授 试验例数: 92
  • 【申办方】

    上海交通大学医学院附属第九人民医院
  • 【牵头单位】

    上海交通大学医学院附属第九人民医院
  • 【研究目的】

    评价环孢素A对取栓治疗醒后卒中和扩大时间窗(发病4.5-12小时)的急性缺血性脑卒中的辅助疗效和安全性。
  • 【研究设计】

    本研究为一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照试验。
  • 【目标人群】

    为最后正常到送至医院接受治疗的时间在4.5至12小时内的(含醒后卒中和具体发病时间不明确的)急性颈内动脉闭塞或大脑中动脉近端闭塞的急性缺血性脑卒中患者。
  • 【干预与对照措施】

    试验组:环孢素A组,在随机分组后、机械取栓前注射小剂量环孢素A(使用规格为250mg/5ml的环孢素溶液,按照2.0mg/kg配置注射液,即0.04ml/kg) 对照组:等剂量的生理盐水替代环孢素A进行静脉注射(0.04ml/kg)
  • 【治疗与随访时间】

    术后24小时内评估mRS、NIHSS评分、术后出血转化情况,术后3-5天复查头颅T2-MRI FLAIR(若无法行MRI检查,可以用同时间段的头颅CT结果代替),术后7±2天评估mRS、NIHSS评分、术后30±5天评估mRS、生活质量指数,术后90±7天随访患者mRS评分、PHQ-9抑郁筛查量表评分、EQ-5D生活质量指数、用药情况等。
  • 【终点事件】

    死亡

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