环孢素A对取栓治疗急性缺血性脑卒中的辅助作用和安全性临床研究详细信息

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主要研究者：

刘建仁教授

试验例数：

【申办方】

上海交通大学医学院附属第九人民医院
【牵头单位】

上海交通大学医学院附属第九人民医院
【研究目的】

评价环孢素A对取栓治疗醒后卒中和扩大时间窗（发病4.5-12小时）的急性缺血性脑卒中的辅助疗效和安全性。
【研究设计】

本研究为一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照试验。
【目标人群】

为最后正常到送至医院接受治疗的时间在4.5至12小时内的（含醒后卒中和具体发病时间不明确的）急性颈内动脉闭塞或大脑中动脉近端闭塞的急性缺血性脑卒中患者。
【干预与对照措施】

试验组：环孢素A组，在随机分组后、机械取栓前注射小剂量环孢素A（使用规格为250mg/5ml的环孢素溶液，按照2.0mg/kg配置注射液，即0.04ml/kg）对照组：等剂量的生理盐水替代环孢素A进行静脉注射（0.04ml/kg）
【治疗与随访时间】

术后24小时内评估mRS、NIHSS评分、术后出血转化情况，术后3-5天复查头颅T2-MRI FLAIR（若无法行MRI检查，可以用同时间段的头颅CT结果代替），术后7±2天评估mRS、NIHSS评分、术后30±5天评估mRS、生活质量指数，术后90±7天随访患者mRS评分、PHQ-9抑郁筛查量表评分、EQ-5D生活质量指数、用药情况等。
【终点事件】

死亡