山东大学齐鲁医院

沃诺拉赞是新型钾离子竞争性酸阻滞剂，基于沃诺拉赞的二联Hp根除疗法简便、有效。项目组将开展一项多中心、开放标签、随机对照临床试验，采用非劣效设计，对比沃诺拉赞+阿莫西林的二联根除疗法与泮托拉唑对PCI术后患者6个月内的消化道出血事件的影响。

多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签临床试验，非劣效设计，对终点事件进行盲法评估。

2.1 纳入标准 所有患者须满足以下所有标准才能入组： （1）ACS并接受PCI治疗，术后预计行DAPT≥6个月的患者； （2）Hp感染阳性； （3）年龄≥18周岁； （4）患者本人或其授权委托人签署受试者同意书。 2.2 排除标准 任何患者只要符合以下任意一条标准，则不能入组： （1）既往有消化道溃疡出血病史； （2）既往长期服用PPI、H2受体抑制剂； （3）合并胃食管静脉曲张，或胃大部切除术后； （4）正在服用维生素K拮抗剂（华法林）等抗凝药物，有出血倾向者； （5）近期接受纤溶治疗（随机化前24h内使用纤维蛋白特异性药物，或随机化前48h内使用非纤维蛋白特异性药物）； （6）近期接受（随机化前30天内）或计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）； （7）合并活动性出血，或有凝血功能障碍（指标）； （8）合并肝肾功能疾病患者，血清肌酐大于150 μmol/L，谷丙转氨酶、谷草转氨酶较正常值升高≥2倍； （9）合并出血性脑卒中、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； （10）贫血（成年男性血红蛋白低于120 g/L或红细胞少于4×1012/L，成年女性血红蛋白低于105 g/L或红细胞少于3.5×1012/L）； （11）全身性糖皮质激素应用； （12）近1月内服用过抗生素等影响胃内菌群的药物； （13）有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、泮托拉唑、青霉素以及其他试验用药过敏史； （14）妊娠或哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； （15）合并恶性肿瘤及其他疾病，预期生存期小于1年； （16）入组前30天内参加其他药物临床试验或正在参加其他新药临床研究的患者； （17）合并精神疾病或严重神经官能症； （18）不能表达主观不适症状； （19）研究者判定不适合参加本研究者。

本研究计划入选2600例患者，每组1300例，在项目参与医院接受置入冠脉支架治疗、术后预计行DAPT≥6个月的ACS患者，进行Hp13C-尿素呼气试验和血清Hp抗体分型检测，Hp感染阳性患者。 抗血小板药物（DAPT）使用阿司匹林100 mg qd，氯吡格雷75 mg qd或替格瑞洛90 mg bid，具体用药由介入医生评估并决策。 各中心受试者签署书面知情同意书后，将各个受试病例按照1:1的比例随机分入试验组或对照组： （1）试验组：使用二联根除方案进行Hp根除，疗程14天，随访至随机化后6个月；治疗方案如下：常规采用沃诺拉赞 20mg bid + 阿莫西林 1g tid ，疗程14天。 i.在知情阶段对受试者介绍二联根除可能出现的不良反应，并告知受试者在出现不良反应时，应尽快联系研究者以便尽早处理，减少不必要的脱落。对于无法耐受二联疗法而脱落的患者，记录未完成治疗的原因及相应的时间点，可继续进行安全性访视。 ii.完成二联根除超过1个月后（定于随访第12周，即访视3），使用13C-尿素呼气试验复测Hp感染，对于Hp根除失败的受试者，在消化内科专科医生的指导下进行补救治疗。 （2）对照组：每日服用泮托拉唑40mg，随访至随机化后6个月。

死亡