北京天坛医院

本研究拟通过纵向采集合并不同类型卵圆孔未闭偏头痛患者的头痛临床特点、卵圆孔结构特征、颅内影像资料、血液生化标志物等信息，探究不同干预方式对偏头痛合并卵圆孔未闭患者在真实世界治疗状况下1年内生活质量和预后的影响。

多中心、前瞻性、连续性登记研究

入选标准 1．年龄14-60岁，男女不限； 2．符合国际头痛分类诊断标准-3（ICHD-3）偏头痛诊断的患者，起病年龄≤50岁，病史≥1年；允许有每月不超过1次紧张型头痛发作； 3．经食道超声检查确诊卵圆孔未闭（合并或不合并房间隔缺损、房间隔瘤等结构）； 4．签署知情同意书。 排除标准 1．不能明确或不符合原发性偏头痛诊断标准的其他类型头痛患者； 2．既往确诊卵圆孔未闭或房间隔缺损且已接受封堵术的患者； 3．经食道超声检查禁忌（先天性或获得性的上消化道疾病，如活动性上消化道出血、食管梗阻或狭窄、食管占位性病变、食管撕裂和穿孔、食管憩室、食管裂孔疝、先天性食管畸形、近期食管手术史、食管静脉曲张、咽部脓肿）； 4．患有严重的器质性疾病或肿瘤等疾病，预期生存时间小于2年； 5．因地域或其他原因无法配合完成后续随访（如酗酒、药物滥用或患有痴呆及精神病史）； 6．MRI检查禁忌； 7．已经参加其它药物或医疗器械临床试验者。

根据已发表的偏头痛合并卵圆孔未闭相关临床研究中的数据测算，假设封堵PFO手术组月头痛天数为5±3天，药物治疗组头痛天数为7±2天，每组 191 例的样本量将有90%的统计检验效能。预估 20%的失访率，每组需入选229例，总计所需入组总数约为 458例。

2020年7月1日-2023年6月30日

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