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【项目基本信息】
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主要研究者：
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高海、刘飞、屈超
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试验例数：
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100 |
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【申办方】
首都医科大学附属北京安贞医院
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【牵头单位】
新疆医科大学第一附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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【研究目的】
1、调研强化血运重建（包括皮冠状动脉介入治疗[支架植入或药物球囊]，PCI，Percutaneous Coronary Intervention）后心脏性猝死高危风险（ Effective Practice of Cardiology Intervention，EPCI）患者管理流程是否可改善 EPCI 患者管理预后并探索其相关因素，为未来 EPCI 患者的管理方向提供支持。
2、观察中国 EPCI 患者全皮下植入式心律转复除颤器（Subcutaneous ImplantableCardioverter Defibrillator，S-ICD）及经静脉植入式心律转复除颤器（Transvenous Implantable Cardioverter Defibrillator，TV-ICD）植入的安全性预后情况，为 EPCI 患者未来治疗策略的选择上提供支持。
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【研究设计】
本研究将分为三个队列，前瞻性 EPCI 调研队列旨在中国 EPCI 患者中开展流行病学调研，明确目前中国 EPCI 患者的构成特点及管理现况，同时以回顾性 EPCI调研队列的历史数据为对照，探索按 EPCI 专家共识进行的主动强化管理，是否可改善EPCI 患者诊疗依从性，并通过调研明确 SCD 管理的其他痛点，填补中国 EPCI 数据空白的同时，也为未来的 SCD 管理的强化提供数据支持。此外，在进行流行病学调研的同时，植入 ICD 的 EPCI 随访队列将分析植入 TV-ICD 及 S-ICD 的 EPCI 患者的预后数据，以明确 EPCI患者 S-ICD 及 TV-ICD植入的远期的安全性预后，以期为未来 EPCI患者治疗决策的选择提供数据参考
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【目标人群】
目标人群是：具备 ICD 植入适应证的 EPCI 受试者，并且需要符合全部主要入组和排除标准。
1、回顾性EPCI调研队列：
主要入选标准：
1. 入组时法定年龄≥ 18 岁;
2. 研究启动时间点（研究中心伦理审批日期）前 1-3 年内接受 PCI 手术、
具备 PCI 术后 3-12 个月期间的心脏超声结果，且心脏超声显示左心室射
血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）≤35%。
主要排除标准：
1. PCI 手术前已植入 ICD 的患者；
2. 合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因；
3. PCI 术后 1 年内再次接受血运重建。
2、前瞻性EPCI调研队列：
主要入选标准：
1. 入组时法定年龄≥ 18 岁;
2. 接受 PCI手术，根据 EPCI专家共识，出院前出现以下任一心脏性猝死高
危风险因素或再评估指证：
a) 持 续 性 室 速 （ Sustained Ventricular Tachycardia ， SVT ） 或 室 颤
（Ventricular Fibrillation，VF）；
e) 不明原因晕厥；
f) 心脏超声显示 LVEF≤35%（Simpson 法）；
g) 心脏超声显示 35%＜LVEF≤50%（Simpson 法）且 ECG/Holter 显示频发
室 早 （ ＞ 10 次 /h ） 或 非 持 续 性 室 速 （ Non-Sustained Ventricular
Tachycardia，NSVT）。
3. 能够提供知情同意书、愿意参加计划的随访访视及进行相关检查，并愿
意提供相关资料。
主要排除标准：
1. PCI 手术前已植入 ICD 的患者；
2. 合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因；
3. PCI 后 1 年内计划择期再次血运重建；
4. 经研究者判断，预期 PCI 术后寿命不足 1 年；
5. 研究期间参与或计划参与另一项会干扰本研究进行或结果的研究。
3、植入ICD的EPCI随访队列：
主要入选标准：
1. 入组时法定年龄≥ 18 岁;
2. PCI 后，经临床医生判定具备 ICD 植入适应证，且同意植入 ICD（选择
S-ICD 的患者需要通过体表心电图筛查）；。
3. 能够提供知情同意书、愿意参加计划的随访访视及进行相关检查，并愿
意提供相关资料。
主要排除标准：
1. PCI 手术前已植入 ICD 的患者；
2. 经研究者判断，ICD 植入禁忌症（选择植入 S-ICD 的患者需排除预期需
要 ATP 治疗的单形性室速及抗心动过缓起搏适应证）；
3. 合并其他导致的心脏性猝死高危风险的非缺血性病因；
4. 经研究者判断，预期 PCI 术后寿命不足 1 年；
5. 研究期间参与或计划参与另一项会干扰本研究进行或结果的研究。
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【干预与对照措施】
无干预与对照测试
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【治疗与随访时间】
治疗：按照患者实际情况进行ICD植入以及其他病情相关治疗，无本临床研究相关的干预性治疗。
随访时间：1、回顾性EPCI队列随访时间为PCI术后1年；2、前瞻性EPCI队列随访时间为出院后40-120天（心脏性猝死风险评估访视）、以及PCI术后1年；3、ICD植入的EPCI随访队列：ICD植入后当天、ICD术后6个月、ICD术后12个月、ICD术后18个月、ICD术后24个月，计划外随访（由于受试者再次PCI、再次进行心脏性猝死风险评估、发生治疗事件或器械/操作相关的不良事件）。
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【终点事件】
主要终点：1、具备ICD植入适应证的EPCI受试者PCI术后1年ICD植入率；2、具备ICD植入适应证的EPCI受试者PCI术后1年全因死亡率；3、ICD植入术后2年内主要安全性事件发生率。次要终点：1、具备ICD植入适应证的EPCI受试者PCI术后1年主要心血管不良事件发生率（包括致死性心血管病、非致死性心肌梗死及非致死性脑卒中）
